Revisione della RDC 327: impatto sul mercato brasiliano della cannabis medicinale nel 2025

Cambiamenti normativi in arrivo: tra nuove possibilità terapeutiche e trasformazioni del settore farmaceutico brasiliano

Lo scenario normativo attuale della cannabis medicinale

Dal 2019, la RDC 327 ha regolato provvisoriamente la distribuzione di prodotti a base di cannabis nelle farmacie brasiliane, consentendo la loro commercializzazione senza la necessità di studi clinici completi per un periodo di cinque anni.

Questa risoluzione ha creato la categoria dei “prodotti a base di cannabis”, soggetti a rigorosi controlli di qualità ma esentati temporaneamente dalla dimostrazione clinica dell’efficacia.

Parallelamente, il RDC 660 del 2022 ha introdotto una seconda via di accesso: quella dell’importazione diretta da parte dei pazienti, garantendo libertà di scelta e una maggiore varietà terapeutica.

Le proposte della nuova revisione: novità rilevanti nel 2025

La consultazione pubblica avviata da Anvisa nell’aprile 2025 propone modifiche profonde e potenzialmente decisive per il futuro della cannabis terapeutica in Brasile.

Una delle novità più rilevanti è l’inclusione di nuove vie di somministrazione: oltre a quella orale e inalatoria, saranno consentite anche quelle sublinguale, buccale e dermatologica, aumentando le opzioni terapeutiche.

Inoltre, l’abilitazione dei dentisti alla prescrizione di cannabinoidi rappresenterebbe un ampliamento significativo, specialmente per chi soffre di dolori cronici localizzati nel cavo orale.

Un altro cambiamento riguarda i prodotti con basso contenuto di THC (fino allo 0,2%), che potranno essere prescritti con una ricetta bianca standard, semplificando il processo burocratico.

Infine, si prevede l’autorizzazione per le farmacie di manipolare CBD purificato, una scelta che potrebbe ridurre i costi per i pazienti e stimolare l’innovazione nel settore galenico.

I due canali di accesso: farmacia e importazione

Nel 2025, i pazienti brasiliani dispongono di due strade per accedere alla cannabis terapeutica.

Da una parte, i prodotti nazionali sono regolati da standard Anvisa, garantendo qualità e accesso immediato.

Dall’altra, l’importazione diretta offre un ventaglio più ampio di opzioni, utile per chi ha già trovato un trattamento efficace all’estero o desidera alternative meno costose.

Questa coesistenza rafforza un approccio personalizzato, dove ogni paziente può scegliere il percorso più adatto alle proprie esigenze.

Analisi in breve

L’eventuale approvazione delle modifiche alla RDC 327 rappresenterebbe una svolta decisiva per l’intero mercato brasiliano della cannabis medicinale.

Da un lato, si aprono nuove opportunità per le farmacie e le aziende farmaceutiche locali, grazie alla possibilità di manipolazione del CBD e all’estensione dell’autorizzazione sanitaria a dieci anni.

Dall’altro, i pazienti beneficerebbero di maggiore accessibilità, meno burocrazia e più opzioni terapeutiche, in un contesto in cui la medicina personalizzata assume un ruolo sempre più centrale.

Commento personale: l’evoluzione normativa in corso potrebbe segnare il passaggio definitivo da una fase sperimentale a una vera e propria integrazione della cannabis nel sistema sanitario brasiliano. Questo processo, se ben gestito, potrebbe offrire vantaggi tangibili non solo ai pazienti, ma anche all’economia del Paese.

Steven Weaponrise - Political Oversight

Coordinatore Attività Politiche Associazione FreeWeed Board