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Eccoci.

Come avevamo annunciato da qualche mese, il mercato farmaceutico non accenna a rallentare la sua presa sul commercio di prodotti inerenti la cannabis.

Ma questa volta il colpo si farà sentire, sicuramente.

Infatti è di oggi l’entrata in vigore del DECRETO 1° ottobre 2020 del Ministero della Salute, Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella
dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Cosa avviene con questo decreto?

Accade che, nonostante tutti gli studi internazionali e persino l’OMS abbia dichiarato che il CBD non possegga proprietà psicotrope, ecco che il Ministero della Salute inserisce il CBD estratto dalla Cannabis per uso orale all’interno della tabella II sui medicinali dentro la 309/90, la legge che regola gli stupefacenti, e quindi sottoposti alle normative proibizioniste.

Il principale motivo che ha portato a questa decisione è che dopo essere stato approvato nei mesi scorsi, sta per entrare in commercio in tutta Europa l’Epidiolex, un farmaco registrato a base di CBD, prodotto dalla GW Pharmaceuticals.

Nelle premesse del decreto è infatti spiegato che: “Attualmente è in corso di valutazione presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione di un  medicinale, in soluzione orale contenente cannabidiolo, che ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata da parte dell’European Medicines Agency (EMA) e che lo stesso medicinale è controllato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA, per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut”. Altro motivo indicato è che: “Nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico”.

Da oggi entra in vigore il Decreto. Vedremo i futuri sviluppi e le conseguente sui commercianti, messi in difficoltà da questa decisione.

Di seguito il testo INTEGRALE DEL DECRETO:

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive
modificazioni, recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope
e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati
di tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo
unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e
IV e tabella dei medicinali;

Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale
di abuso e capacità di indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di
sostanze attive stupefacenti ivi incluse le sostanze attive
ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad
uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali è
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C,
D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformità
ai criteri per la formazione delle tabelle di cui al citato
art. 14 del testo unico;
Considerato che la sezione B della tabella dei medicinali include i medicinali di origine vegetale a base di
Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura con ricetta
non ripetibile (RNR);
Considerato che le composizioni per somministrazione
ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell’epilessia;
Tenuto conto che attualmente è in corso di valutazione
presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione
di un medicinale, in soluzione orale contenente cannabidiolo, che ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata da parte dell’ European
Medicines Agency (EMA) e che lo stesso medicinale è
controllato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA, per i pazienti in trattamento con
sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut ;
Acquisito il parere dell’Istituto superiore di sanità, reso
con nota del 28 maggio 2020, favorevole all’inserimento
nella tabella dei medicinali, sezione B, del testo unico,
con relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile
(RNR) delle composizioni per somministrazione ad uso
orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis ;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità,
espresso nella seduta del 4 agosto 2020, favorevole all’inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, del testo unico, con relativo regime di fornitura con ricetta non
ripetibile (RNR) delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis ;
Ritenuto di dover procedere all’aggiornamento della
tabella dei medicinali, del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, a tutela della salute
pubblica;
Decreta:
Art. 1.

  1. Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto
    del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
    e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine
    alfabetico, la seguente categoria di sostanze:
    composizioni per somministrazione ad uso orale di
    cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis .
    Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo
    giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 1° ottobre 2020
    Il Ministro: SPERANZA

Qui il DECRETO IN GAZZETTA UFFICIALE:

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2020/10/15/255/sg/pdf

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