In una decisione storica la Food and Drug Administration degli Stati Uniti il 25 giugno ha approvato il primo farmaco medico a base cannabis, creato da GW Pharmaceuticals.
Epidiolex è una soluzione orale di cannabidiolo (OSC.. Il farmaco sarà usato per curare forme gravi di epilessia nei bambini. Il New England Journal of Medicine ha fornito per la prima volta le prove che la marijuana può curare l’epilessia. “L’approvazione di Epidolex è un traguardo storico, offrendo ai pazienti e alle loro famiglie la prima e unica medicina CBD approvata dalla FDA per trattare due gravi epilessie ad esordio infantile”, ha affermato Justin Gover, Chief Executive Officer di GW.
Cos’è Epidolex?
Secondo la GW Pharmaceuticals, Epidolex è la prima formulazione farmaceutica su prescrizione di cannabidiolo (CBD) altamente purificato e di origine vegetale, un cannabinoide privo dell’alta quantità associata alla marijuana e il primo di una nuova categoria di farmaci antiepilettici (AED). In un comunicato stampa, l’USFDA ha affermato: “Il CBD è un componente chimico della pianta della Cannabis sativa, più comunemente nota come marijuana. Tuttavia, il CBD non causa intossicazione o euforia (il “massimo”) che proviene dal tetraidrocannabinolo (THC). “
Perché Epidolex sta creando così tanto clamore ?
La Drug Enforcement Administration (DEA) continua a classificare la marijuana come farmaco di tipo I. I farmaci, le sostanze o le sostanze chimiche del programma I sono definiti come “farmaci senza uso medico attualmente accettato e un elevato potenziale di abuso”. Ora con la FDA che fornisce l’autenticazione a Epidolex che contiene CBD, ora sta creando titoli in quanto mette in discussione quella classifica. Sul loro sito Web Greenwichbiosciences.com, la società ha affermato: “Potrebbe trattarsi di un farmaco di prescrizione che verrebbe trattato come qualsiasi altro farmaco approvato dalla FDA che sia stato testato e studiato con lo stesso rigoroso processo e fabbricato attraverso l’attuale Good Manufacturing Practice (cGMP) “.
Epidolex ha effetti collaterali?
Nel suo comunicato stampa, la FDA ha dichiarato: “Gli effetti indesiderati più comuni che si sono verificati nei pazienti trattati con Epidiolex negli studi clinici sono stati: sonnolenza, sedazione e letargia, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell’appetito, diarrea, rash, affaticamento, malessere e debolezza , insonnia, disturbi del sonno e cattiva qualità del sonno e infezioni “.
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